医医疗疗器械器械产产品技品技术术要求要求编编写指写指导导原原则则根据医疗器械监督管理条例等相关规定,制定本指导原则,一,基本要求,一,医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规,二,医疗器械产品技术要求中应采用规范,通用的术语,如涉及

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医疗器械产品技术要求编写指导原则根据医疗器械监督管理条例等相关规定,制定本指导原则,一,基本要求,一,医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规,二,医疗器械产品技术要求中应采用规范,通用的术语,如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写

1、医疗器械产品技术要求编写指导原则根据医疗器械监督管理条例等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到 4术语 部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。(四)医疗器械

为了指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,2月9日,国家药监局发布医疗器械产品技术要求编写指导原则。本指导原则仅对医疗器械

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出 一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定直接采用相关 标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求 —— 1 —— 4术语 部分重复列明

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告注册B4 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (总局通告2014年第9号)