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原标题:关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》意见的通知为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写,根据国家药品监督管理局审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(

了解操作规程的定义、目的、适用范围等基本概念,熟悉42操作规程的各项原则和具体内容。培训需符合国家相关法规和行业标准的要求,确保员工操作符合规范。采用虚拟现实技术、仿真模拟等手段,提供真实的操作体验。

鸿远医疗器械咨询据国家药监局2025年05月13日,关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号),为提高医疗器械技术审评的规范性

指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出 一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定直接采用相关 标准、指导原则中的术语或其他公认术语的,不需要在技术要求 —— 1 —— 4术语 部分重复列明

免费在线预览全文医疗器械产品技术要求编写指导原则 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1 提纲: 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读。 二、 《医疗器械产品技术要求》常见注意点。 3 一、 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 内容概括如下: 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求 4 根据 《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。 1、基本要求 (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及 特殊的术语,需提供明确定义,并写到 4术语 部分。 (专有、特殊、企业 自

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