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本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考,相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。[1] 折叠编辑本段内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求: (一)产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。

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关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告注册B4 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (总局通告2014年第9号)

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据医疗器械监督管理条例等相关规定,制定本指导原则,一,基本要求,一,医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规,二,医疗器械产品技术要求中应采用规范,通用的术语,如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写

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日前,国家药品监督管理局发布修订版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,以下为正文内容。

免费在线预览全文医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则 (三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应