1、在日本12年公布的《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则》中提到 附件2溶出曲线校正方法:当药物溶出有滞后现象时,通常将溶出率达标示量的5%时所需的时间称为 延迟时间 答:这是日本12年公布的《含量不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则》中提出的当溶出有滞后现象时,采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法

新提出模型参数的等效区间能够弥补t 检验的不足,更好地从质量等效层面上评价溶出曲线。溶出曲线; f 2 因子; f 2 -bootstrap; 多变量统计矩; 模

其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有: 因此,f2的值的范围在0～100,而且f2越

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药物溶出曲线一致性评价的气息让不少公司不少战友憋足了气,接下来会怎样发展我不想做任何预测或评论,但对于固体仿制药,如需做体外溶出曲线考察评价,则首推采用F2因子,这点已经无疑,近来与同事讨论F2相关方法,各有秉持,虽不是什么大分歧,终归还是

但对于固体仿制药,如需做体外溶出曲线考察评价,则首推采用F2因子,这点已经无疑1F2因子是一个评价两条相同溶出条件下溶出曲线的相似程度的参考值

采用采用f2f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题在制剂的开发研究中,通过对比不同处方之间的溶出曲线,可以较准确地反映药物处方,工艺,生产场地及规模等因素变化对药物体外释放行为的影响,近年来,国外针

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基于行业标准方法,可以采用F2因子分析的方法比较仿制药与标准/参考药物的溶出曲线是否相似。1 分别取受试样品(或变更后样品)和参比样品(或

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