各级药品监管部门要结合日常监管、监督检查或注册核查工作关注并跟踪企业生产品种、状况及条件的变化情况,督促企业履行医疗器械生产报告义

请各监管部门告知辖区内医疗器械生产企业遵照执行,生产企业每年按照《细则》要求,开展管理者代表考核,并将考核情况上报医疗器械生产日常监管系统。为强化医疗器械生产企业落实主体责任,根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主

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为加快系统和数据融合应用,截至2025年05月13日,省药监局正式关闭 山东省药品监督管理局日常监管系统 登录入口,自2025年05月13日起,省级用户统一从省智慧药监一体化平台()登录该系统,市县级用户统一从省智慧市场监管基层一体化平台(登录该系统办理相关业务。上述两个平台的网址也可通过 山东通 登录。 使用过程中遇到问题,省级用户通过 山东通 一体化管理员群进行反馈,市县级用户加入群()进行反馈,相关问题由技术人员解决。

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第二条 医疗器械生产企业 日常监督管理, 坚 持 抓重点产品、 重点企业, 兼顾一般企业 的原则 , 实行属地监管 , 分级负责, 切实提高行政效能山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理系统听证程序实施办法》的通知 第七条各级食品药品监督管理部 门应对本行 政 区域 内的医疗器械生产企业建立 日常监管档案

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