从4月开始,射频美容仪将纳入第三类医疗器械管理,部分商家面对高昂成本选择转换赛道家用射频美容仪效果有限,需持续使用才能维持效果申请医疗器械注册证门槛高,临床试验需花费数百万元。

4月1日起,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理早在2022年3月,国家药监局调整了《医疗器械分类目录》,将射频美容仪纳入了三类医疗器械

这就意味着,家用射频美容仪按医疗器械进行管理的时代或将到来。可以预见,在如此规定下,射频美容产品纳入医疗器械管理,无疑对医疗器械还是医美行业都是一次洗牌。美容仪等射频美容类器械产品,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带,近日,国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)意见的通知,意味着射频美容类器

国产家用射频美容仪品牌均未获得第三类医疗器械牌照,主要是因为产品一直参照小家电标准进行管理,对功效也没有具体考核要求为规范市场,国家药监局决定从2025年05月16日起,将射频美容仪正式纳入管理,这一政策变动将对整个行业产生深远影响。纳入医疗器械管理的影响与市场应对家用美容仪市场快速发展,但也出现了产品质量参差不齐、虚假宣传等问题

但从目前看,家用的射频美容仪极有可能会纳入医疗器械监管范畴。而近日国家药监局发布的 关于调整《医疗器械分类目录》(2022年第30号)(下称:

根据《医疗器械分类目录》,2025年05月16日开始,射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售4月1

近日,国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》,调整了09-07-02射频(非消融)治疗设备的产品描述和预期用途内容,并将射频皮肤治疗仪正式列入

复世认证注意到,根据国家药局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从2025年05月16日开始,射频美容仪将正式纳入Ⅲ类医疗器械管理。过往大量的家用射频美容仪产品都是按照 小家电 的市场标准进行管理,市场长期处于混乱状态同时Ⅲ类医疗器械必须要开展人体临床试验,这大大提高了射频美容设备的市场准入壁垒。

此前,家用射频美容仪产品按照 小家电 的市场标准进行管理,据食药监2014第198号文件,高频皮肤美容仪不作医疗器械管理,该文件对 高频皮肤美容仪

话说得再明白点,就是国内家用美容仪一般属于小家电品类,而非医疗器械,这从而也就导致了很多产品并没有进行临床试验,家用美容仪的低门槛也最