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FDA认证(美国):美国食品药品监督管理局对医疗器械市场准入的认证要求,产品符合美国市场的质量和安全标准。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,

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3C认证最基本也是必须的,其次就是ISO9000体系,然后就是看你是否有出口的有出口的话,就该按当地要求来做了,在大陆地区没有3C你见不了光美国的FDA欧盟的CE质量管理体系GMP还有就是医疗器械注册证了 每个地方认证要求不同,像国内的CCC,欧盟的CE(同时需要有ISO体系认证)等