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第十一条 开办类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)1一类产品注册和生产备案, 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。

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