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GB/T -2023 洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范GB/T 4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动主管:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会注册登录全国标准信息公共服务平台首页国家标准行业标准地方标准团体标准企业标准国际标准国外标准示范试点技术委员会细胞培养洁净室设计技术规范

中文标准名称:细胞培养洁净室设计技术规范 英文标准名称:Technical specifications of cleanroom design for cell culture 标准状态:现行 在线预览下载标准实施信息反馈 中国标准分类号(CCS) C70 国际标准分类号(ICS) 1304035 发布日期 2025-05-16 实施日期 2025-05-16 主管部门 国家标准委 归口部门 国家标准委 发布单位 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 备注 × 在线预览提示 当前浏览器暂不支持标准全文在线预览服务,请使用现代浏览器(Chrome、Firefox、Opera、Microsoft Edge、360安全浏览器、搜狗浏览器、猎豹浏览器、傲游浏览器等)重新打开当前页面继续

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标准类别 国家标准 发布日期 2025-05-16 标准状态 关于标准有效性标注的说明实施日期 2025-05-16 颁发部门 国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会 废止日期 暂无 本文件规定了细胞培养洁净室设计的一般要求\通风净

总结来说,新标准的实施对细胞培养洁净室的设计、建造、运营、管理等各个环节都提出了明确的要求和规范,可以有效保障细胞培养洁净室的运作安

4、、王立、梁磊、杨金英、孙会敏、丁之洁、赵伟、陈思溯:、徐绍张玮充、刘J巾、赵翔、束永前、李品、吴志坚、曾世魏俘鸟、王坤、徐笛强、陈中权严整辉、晏坤、任宏达、陈国石、童广才、博字岚、王红更、赵螭、独建龙,张骁、钟冢俊、刘占宏、谭莉平,木文件内容以细胞培养洁净室设计为主,需要注意的是洁净室的设计、建造、检测与画可是系统性的,每个环节都很重要。另外,沽净室内空气化奔亏染对细胞培养的影响尚无定论,制药颁由n细胞培养洁净空在符合E药品生产质量管理规范3(GMP)的有关要求的翦咄!:,可参考本文件IM细胞培养洁净室设计技术规范1范B1本文件

养洁净室的设计、施扩建的细胞培养洁净强调本规范在保障细胞培养质量、安全性和环境控制方面的这些引用文件为细胞培养洁净室的设计、施工、

43 细胞制备洁净室设计除应执行本规范外,还应符合现行的国家相关标准、规范和规定的有关要求5210 细胞质量控制室与细胞制备洁净室应设在同一洁净区域内,两室之间可以通过传递窗进行单向 物流传递。 5211 应绘出明确的平面流程图。 6 细胞制备区域的环境参数 6 GB/T XXXXX—XXXX 61 一般规定 611 为了保证细胞制备质量,防止培养环境对细胞的污染,细胞