为加强医疗器械生产企业监管,保障医疗器械生产环节质量安全,2024年山东省药品监督管理局对全省108家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查,对21家医疗器械生产企业开展了专项检查,对15家医疗器械生产企业开展了飞行检查。现将检查结果予以通告。 附件: 山东省药品监督管理局 附件 山东省医疗器械生产企业 2024 年监督检查情况汇总表 序号 被检查企业 检查类型 最终检查结论 1 华 熙 生 物科技股份有限公司 合规检查 整改后通过检查 2 赛克赛斯生物科技股份有限公司 合规检查 整改后通过检查 3 济南正邦医学技术有限公司 合规检查 整改后通过检查 4 山东安通医疗

全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议 严监管提效能,服务医药产业高质量发展情况新闻发布会 2024年国家网络安全宣传周 影响营商环境建设问题线索征集 时政要闻 山东要闻 工作动态 宣传报道 更多省药监局三分局开展无菌药品专题会商暨药品检查地方标准宣贯工作2025-05-12 省药监局部署2025年化妆品生产监督检查工作2025-05-12 省药监局二分局联合省审评查验中心开展普通化妆品安全评估法规宣贯培训2025-05-12 全省药品执法工作会议在济南召开2025-05-12 省药监局三分局顺利完成国家医疗器械生产环节首轮抽样任务2025-05-12 省药监局六分局联合辖区市场

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企业在申请医疗器械生产许可行政审批事项时,应按照《网上申请办理须知》()要求,通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台一次性提交电子版申请材料。待网上审批终结后,企业在领取审批批件时,须提交与山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台电子版申报材料完全一致的纸质材料,并加盖企业公章,以备存档。

山东省注销《医疗器械生产许可证》公示(4) 发布日期:2025-05-12 浏览次数:次 许可证编号 企业名称 法定代表人 生产地址 生产范

《山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查后处置规定》已经省药监局党组会议审议通过,现予以印发,请认真贯彻执行。本规定适用于山东省药品监督管理局直接或承担省局检查任务的相关单位(以下简称省药监局)对医疗器械注册人、受托生产企业(以下简称被检查单位)等重点监管企业实施监督检查,经综合判定检查结论为未通

注册人名称 注册人住所 生产地址 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 注册证编号 注册日期 备注 山东精锐特医疗器械有限公司 山东省德州市齐河县祝阿镇齐鲁高新技术开发区加速器1号北段二层203号 山东省德州市齐河县祝阿镇齐鲁高新技术开发区加速器1号北段二层203号 非吸收性蚕丝外科缝线 见附件。 采用天然蚕丝编织而成,为多股缝线。缝线染成黑色,表面有蜂蜡涂层。分为带针缝线和不带针缝线两种。带针缝线的缝合针采用12Cr18Ni9材料制造。 供人体表皮组织的缝合、结扎用。 鲁械注准 2025年05月12日 打印关闭首页政务服务行政审批公告

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》要求,省局对山东省第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。申请人:山东百多安医疗器械股份有限公司优先原因:获得山东省科学技术奖一等奖(技术发明奖)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品安全有效,山东省药品监督管理局依据年度医疗器械抽检工作计划,组织对部分医疗器械产品进行了