国家药监局:发布2024版《医疗器械标准目录》1月15日,国家药监局发布最新版《医疗器械目录》,共计公布1974项医疗器械标准

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于临床评价医疗器械目录(以下简称器械豁免目录)范围,我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。 在前期工作基础上,我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》,即日起在中心网站公开征求意见。同时,也请各有关单位对2023年发布的器械豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2024年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cm

这份新目录涉及387款IVD产品,它们将有机会免去临床试验环节,这无疑是一个令人振奋的好消息。不过,也有人担心这种做法是否会降低产品质量标准

关注医疗器械现行标准目录是国家药品监督管理局(NMPA)发布的,用于规范医疗器械研发、生产、注册、监管和使用的技术规范文件该目录汇总了现行有效的医疗器械国家标准和行业标准,涵盖了医疗器械的各个领域,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,促进医疗科技进步和行业发展。

免临床目录是指一些低风险的医疗器械产品,根据相关法规和规定,不需要进行临床试验就可以获得注册或备案批准制造商在申请注册或备案时,仍然需要提供相关的技术文件、质量控制资料和其他必要的文件,以证明医疗器械的安全性和有效性,并符合相应的质量标准和要求具体哪些医疗器械产品将被列入免临床目录可能因国家或地区而异,但一般情况下,以下类型的医疗器械

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则,将医疗器械分为四大类:第一类、第二类、第三类每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分,确保分类的合理性和科学性

6月3日,国家药品监督管理总局医疗器械标准管理中心发布了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议,面向社会公开征求意见。自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品需根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。3月18日,器审中心网站消息显示,器审中心在2022年已发布《医疗器械分类目录》22个子目录相关产品临床评价推荐路径的基础上,增补了新一批具体产品临床评价的

医械免临床目录数据库提供了由国家药监局发布的所有免于临床评价的医疗器械目录和免于临床试验的体外诊断试剂目录。全国医院全球流行病学分析系统(企)原料药用量(企)药品最高零售价(2025-2025)低价药目录药品广告定位分析海关进出口目录合理用药药品说明书超说明书用药美国药品说明书日本药品说明书医保目录基本药物目录药

根据国家药监局器审中心2022年发布的《〈医疗器械分类目录〉子目录21 医用软件 相关产品临床评价推荐路径》,以下产品可免于临床评价:2024年第一次医疗器械分类界定汇总,涉及到这些医美产品→培训预告丨GB 92025-2025有源产品送检要求解读(一)江苏药监局:4月起主动公开拟上市注册产品技术审评报告国家药监局:进一步加强医疗器械注册人委托生产

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