方法转移的目的是证明方法接受实验室能够成功的操作方法,适用范围包括某些进口药品的标准复核,企业内部分析方法由研发部门转移到质控部门;

分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节, 同时也是对实验室检测能力的一个重要评估指南也明确了转移的流程和转移类型,明确指出要建立转移团队,对确保转移成功率也做了部分说明,如: 是否有支持性文件( 如方法验证报告,方法开发报告,控制流程图等) ,所需的设备是否做了确认,是否具有验证

《分析方法转移指导原则》(2020年版第一次征求意见稿)、USP1224分析方法转移、《ISPE技术转移指导原则》都没有对方法转移中的具体实验设

可接受标准应该与被转移分析方法兼容,对于一些简单不重要的方法,可以将检测结果直接与限度进行比较,对于复杂或重要的方法,则需要进行统计学分析表4为各检测项目可能的实验设计及相关可接受标准,为应用一般原则的高级指导,即方法转移应考虑方法的可变性和敏感性以及质量参数的质量标准

目前国内外有关分析方法确认/转移的法规和文献很多[1-13],其中阐述最详尽的文件是美国药典(USP)的1226[1]和1224[3],其他法规文件[7-13]的内容主要集中在对基本概念、确认和转移的要求、方案和报告、转移的类型方法确认[1-2]是指首次使用(经官方验证的)法定分析方法时,由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察,以证明方法对所

(1)有关物质的转移(包括专属性试验、定量限及检测限试验及双方对比检测):有关物质是我们分析方法开发和验证的重点项目,在分析方法开发和验证

方法接收实验室需要证明其能够成功地在本实验室操作该方法,最常用的方式就是比对性测试,如果接收实验室采用该方法对样品测定的结果与方法建立实验室测定的结果两者之间比对的结果符合转移之前试验样品取自编号为GBW(G214 实验室内部质量控制实验室内部质量控制主要对使用的分析方法(包括标准分析方法),自行配制标准物和选用质控样品进行方法

按照GMP 要求,制定清洁分析方法验证方案,通过对化学残留物检测分析方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法对于水杨酸微乳的制备及其体外透皮吸收研究_赵晶取空白微乳,加入高、中、低质量浓度的水杨酸标准溶液后测定水杨酸的含量并计算回收率,结果平从图3可知,水杨酸微乳的释放速率符合零级动力学特均回收率为10007%,RSD为

方法转移方法转移比对性测试比对性测试实例实例药物分析杂志ChinJPharmAnal2015发表一篇文章,分析方法验证,转移和确认概念解析,许明哲,黄宝斌,杨青云,田学波,白东亭,王佑春,中国食品药品检定研究院,4方法学验证,转移和确认具体

分析部,刘保存时间,2017,12,27,分析方法转移方案,报告内容,转移的前提条件,转移报告的形成,方法转移步骤总结,分析方法转移定义,分析方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室,接收方,有能力使用来源于另一个实验室,转移方,的分