(四)生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要 求: 1企业资料: 属于国产产品的,须提交《医疗器械生产(企业)许可 证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)及《营业执照》(复 印件)、《供货承诺函》、法定代免费在线预览全文申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件: (一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或 第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业

一备案1、第一类医疗器械生产备案表2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表5、生产场地的证明文件,有特殊

精选优质文档倾情为你奉上精选优质文档倾情为你奉上专心专注专业专心专注专业精选优质文档倾情为你奉上专心专注专业第一类医疗器械生产备案资料要求版设定依据医疗器械监督管理条例国务院令第650号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告国家食品药品监督管

1、委托方应当持有等地市级第一类医疗器械生产备案凭证;2、委托方持有本企业委托生产产品的第一类医疗器械备案凭证;每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报资料目录标明项目编号;

第一类医疗器械产品生产备案 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审一类医疗器械生产许可证、一类医疗器械注册要求、一类医疗器械备案

一类医疗器械生产备案需要哪些材料-08-15一类医疗器械产品备案需要的资料一类医疗器械生产备案需要递交哪些材料-11-07

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精选文档第一类医疗器械生产备案资料要求(版)设定依据1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)3《关于医疗器械生产经营备案有关事

一类医疗器械产品备案需要的资料包括: 产品风险分析资料。 产品技术要求。 产品检验报告。 临床评价资料。 产品说明书及标签样